股票简称:大博医疗 股票代码:002901

证券代码:002901        证券简称:大博医疗         公告编号:2021-048 
 
大博医疗科技股份有限公司 
关于公司获得关节产品注册证的公告 
 
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。 
  
 
大博医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得国家药品监督
管理局颁发的一项第三类《医疗器械注册证》。具体情况如下: 
一、髋关节假体(高交联)注册证基本信息 
产品名称 髋关节假体 
注册证编号 国械注准 20213130461 
注册证有效期 有效期至 2026年 6月 23日 
注册分类 第三类医疗器械 
结构及组成 
该产品由髋臼杯、髋臼内衬、双极头内衬组成,其中髋臼
杯由符合 YY 0117.1的钛合金材料制成,髋臼内衬和双极
头内衬由符合 YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯材料
制成。髋臼杯外表面经纯钛和羟基磷灰石复合涂层,涂层
用纯钛粉化学成分符合 ASTM F1580的规定,羟基磷灰石
涂层符合 GB 23101.2的规定。灭菌包装,其中髋臼杯产品
经辐照灭菌,髋臼内衬和双极头内衬产品经环氧乙烷灭菌,
灭菌有效期 5年。 
预期用途 
与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换,其中双
极头内衬仅适用于半髋关节置换。 
 
二、目前公司已取得的关节类《医疗器械注册证》 
序号 名称 注册证类别 批准文号 注册证有效期 

髋关节假体 
(混合型) 
三类 
国械注准
20163461669 
2021/10/17 

髋关节假体 髋臼内衬 
(陶瓷内衬) 
三类 
国械注准
20203130764 
2025/09/22 
3 髋关节假体 髋臼杯 三类 
国械注准
20203130983 
2025/12/16 
4 髋关节假体 陶瓷球头 三类 
国械注准
20203131001 
2025/12/24 

髋关节假体 生物型股骨柄
(HA涂层) 
三类 
国械注准
20213130049 
2026/01/17 

髋关节假体 生物型股骨柄
(复合涂层) 
三类 
国械注准
20213130079 
2026/01/27 

髋关节假体 
(纯钛涂层) 
三类 
国械注准
20153132078 
2026/01/20 
8 膝关节假体 三类 
国械注准
20163130866 
2026/03/24 
 
三、对公司的影响 
上述产品注册证的取得,进一步丰富和完善了公司的关节产品线,有利于增
强公司在人工关节国家集中带量采购中的综合竞争力,预计将对公司未来的经营
产生积极影响。 
 
特此公告。 
大博医疗科技股份有限公司 
董事会 
2021年 7月 9日