迪瑞医疗:关于公司获得医疗器械注册证的公告    查看PDF公告

股票简称:迪瑞医疗 股票代码:300396

证券代码:300396        证券简称:迪瑞医疗        公告编号:2021-068 
迪瑞医疗科技股份有限公司 
关于公司获得医疗器械注册证的公告 
 
迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 1项《医疗器械注册证》,具体情况如下: 
化学发光免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一,公司布局化学发
光免疫产业多年,目前进入到收获期,销售渠道布局正在逐步完善当中。公司发
光产品可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖
代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。公司新推
出的异常凝血酶原测定试剂盒,是血液学诊疗肝癌的标志物之一,用于肝癌早期
的辅助判断及疗效评价,与甲胎蛋白测定试剂盒联合使用可提高肝癌检测的灵敏
度和特异度。此项产品的获准上市,是继甲胎蛋白测定试剂盒后的又一突破,标
志着公司在肝癌检测方面更加完善。在未来发展中,公司将继续开发补充临床高
价值检验项目,持续丰富体外诊断产品覆盖领域,助力公司快速发展。 
上述产品的取得,丰富了公司产品种类,将进一步增强公司产品的综合竞争
力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。
序号 产品名称 
注册证 
编号 
注册证 
有效期 
分类 临床用途 

异常凝血酶原测
定试剂盒(化学
发光免疫分析
法) 
国 械 注 准
20213400531 
2021.05.24

2026.05.23 
Ⅲ 
用于体外定量检测人血清或
血浆中异常凝血酶原的含
量。主要用于对恶性肿瘤患
者进行动态监测以辅助判断
疾病进程或治疗效果,不能
作为恶性肿瘤早期诊断或确
诊的依据,不能用于普通人
群的肿瘤筛查。 
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。 
上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司
未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国
内市场的销售,为广大股东创造更大的价值。 
 
 
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会 
2021年 07月 27日