迪瑞医疗:关于公司产品获得CE认证的公告    查看PDF公告

股票简称:迪瑞医疗 股票代码:300396

证券代码:300396        证券简称:迪瑞医疗        公告编号:2021-069 
迪瑞医疗科技股份有限公司 
关于公司产品获得 CE认证的公告 
 
迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)的 6项医疗器械产品于近
日取得了 CE认证证书,具体情况如下: 
上述产品分别涉及化学发光免疫分析、分子诊断、生化分析领域,化学发光
免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一,公司目前发光产品可以进行甲
状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、
肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。公司化学发光免疫分析仪器可
以满足不同规模的终端需求。公司未来会积极推动相关产品在国际市场的销售,
为广大股东创造更大的价值。 
序号 产品名称 分类 临床用途 
1 样本萃取液 Others/General 
用于对样本进行分析前处理,溶解细
胞,萃取出待测物质。 

单纯疱疹病毒 I型
IgG抗体检测试剂
盒(化学发光免疫分
析法) 
Others/General 
用于体外定性检测人血清或血浆中
单纯疱疹病毒Ⅰ型 IgG抗体。 

抑制素 B 测定试剂
盒(化学发光免疫分
析法) 
Others/General 
用于体外定量检测人血清或血浆中
抑制素 B的含量。 

核酸提取试剂盒(磁
珠法) 
Others/General 
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。
其处理后的产物可用于临床体外检
测使用。 

直接胆红素测定试
剂盒(重氮盐法) 
Others/General 
用于人血清中直接胆红素的体外定
量测定。 

总胆红素测定试剂
盒(重氮盐法) 
Others/General 
用于人血清中总胆红素的体外定量
测定。 
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。 
核酸提取试剂盒(磁珠法)属于分子诊断领域,其将生物科学技术与纳米技
术相结合,在外加磁场作用下利用经过表面修饰的磁珠,从血清、血浆、鼻咽拭
子等样本中提取核酸。该产品用于核酸(DNA/RNA)的提取、富集、纯化等步
骤,可与公司核酸提取仪(NUE-1000)配套使用来完成样本核酸的提取工作,
其处理后的产物可用于临床体外检测使用。 
直接胆红素测定试剂盒及总胆红素测定试剂盒属于生化分析领域,生化诊断
是最早实现自动化的检测手段,也是目前最常用的体外诊断方法之一。公司现有
生化分析仪器数十款,生化试剂相关产品注册证百余项,公司将不断提升生化与
免疫相结合的产品的市场占有率。 
上述产品取得 CE认证证书,表明了该产品符合欧盟相关要求,已经具备欧
盟市场的准入条件,进一步增强了公司产品的综合竞争力,对公司未来的经营将
产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无
法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。 
 
 
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会 
2021年 08月 03日