吉林敖东:吉林敖东药业集团股份有限公司关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的自愿性信息披露公告    查看PDF公告

股票简称:吉林敖东 股票代码:000623


 
证券代码:000623        证券简称:吉林敖东        公告编号:2021-050   
债券代码:127006        债券简称:敖东转债 
 
吉林敖东药业集团股份有限公司 
关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书 
的自愿性信息披露公告 
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。 
 
近日,吉林敖东药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司吉
林敖东集团金海发药业股份有限公司(以下简称“金海发药业”)收到国家药品
监督管理局(以下简称“药监局”)下发的 “维妇康洗液”“维儿康洗液”《药品
补充申请批准通知书》。现就相关情况公告如下: 
一、《药品补充申请批准通知书》的主要内容 
1、维妇康洗液 
药品名称:维妇康洗液 
剂型:洗剂 
规格:每瓶装150ml 
注册分类:中药 
受理号:CYZB2101322 
通知书编号:2021B02524 
原药品批准文号:国药准字B20020022 
上市许可持有人名称:吉林敖东集团金海发药业股份有限公司 
上市许可持有人地址:吉林省安图县明月镇 
生产企业名称:成都芝芝药业有限公司 
生产企业地址:成都市新津川浙合作工业园区希望西路 
申请内容:维妇康洗液(批准文号:国药准字B20020022)的上市许可持有
人由“成都芝芝药业有限公司”变更为“吉林敖东集团金海发药业股份有限公司”,
生产企业及生产地址不变。 

 
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意按照《药品上市后变更管理办法(试
行)》相关规定,批准本品上市许可持有人由“成都芝芝药业有限公司(地址:
成都市新津川浙合作工业园区希望西路)”变更为“吉林敖东集团金海发药业股
份有限公司(地址:吉林省安图县明月镇)”,药品批准文号不变。转让的药品在
通过药品生产质量管理规范符合性检查后,符合产品放行要求的,可以上市销售。
转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致,不发生变更。 
2、维儿康洗液 
药品名称:维儿康洗液 
剂型:洗剂 
规格:每瓶装150ml 
注册分类:中药 
受理号:CYZB2101321 
通知书编号:2021B02523 
原药品批准文号:国药准字B20020015 
上市许可持有人名称:吉林敖东集团金海发药业股份有限公司 
上市许可持有人地址:吉林省安图县明月镇 
生产企业名称:成都芝芝药业有限公司 
生产企业地址:成都市新津川浙合作工业园区希望西路 
申请内容:维儿康洗液(批准文号:国药准字B20020015)的上市许可持有
人由“成都芝芝药业有限公司”变更为“吉林敖东集团金海发药业股份有限公司”,
生产企业及生产地址不变。 
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意按照《药品上市后变更管理办法(试
行)》相关规定,批准本品上市许可持有人由“成都芝芝药业有限公司(地址:
成都市新津川浙合作工业园区希望西路)”变更为“吉林敖东集团金海发药业股
份有限公司(地址:吉林省安图县明月镇)”,药品批准文号不变。转让的药品在
通过药品生产质量管理规范符合性检查后,符合产品放行要求的,可以上市销售。
转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致,不发生变更。 
二、药品其他相关信息 

 
维妇康洗液的功能主治:清热解毒,除湿止痒。用于改善阴道炎(老年性阴
道炎除外)引起的外阴灼热、瘙痒等症。 
维儿康洗液的功能主治:疏风清热,除湿解毒。适用于风热湿毒所致的丘疹
性荨麻疹、痱子的辅助治疗。 
三、对公司的影响及风险提示 
本次公司控股子公司金海发药业获得维妇康洗液、维儿康洗液的《药品补充
申请批准通知书》,增加公司产品种类,为金海发药业进一步发展创造了有利条
件。 
金海发药业受让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查,符合产品
放行要求的,可以上市销售。但上述药品的销售情况受市场环境变化等因素的影
响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 
特此公告。 
 
 
 
                              吉林敖东药业集团股份有限公司董事会 
                                        2021年 8月 17日