迪瑞医疗:关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告    查看PDF公告

股票简称:迪瑞医疗 股票代码:300396

证券代码:300396        证券简称:迪瑞医疗        公告编号:2021-076 
迪瑞医疗科技股份有限公司 
关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告 
 
迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由吉林省药品
监督管理局颁发的 5项《受理通知书》,具体情况如下: 
上述受理的产品涉及生化分析领域,生化诊断是最早实现自动化的检测手段,
也是目前最常用的体外诊断方法之一。公司现有生化分析仪器数十款,生化试剂
相关产品注册证百余项,公司将不断提升生化与免疫相结合的产品的市场占有率。 
上述产品目前所处的审批阶段为:注册申请受理,后续所需的审批流程为技
术审评、行政审批、制证。上述品种注册申请受理对公司近期业绩不会产生影响,
审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性,公司将对上述品种的后
序号 产品名称 分类 临床用途 

丙酮酸测定试剂盒
(乳酸脱氢酶法) 
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中丙酮酸的含量。 

氨测定试剂盒(谷氨
酸脱氢酶法) 
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中氨的含量。 

载脂蛋白 C3测定试
剂盒(免疫比浊法) 
Ⅱ类 
用于体外定量测定人血清或血浆样本中载脂蛋白
C3的含量。 

全量程 C反应蛋白
测定试剂盒(胶乳免
疫比浊法) 
Ⅱ类 
用于体外定量测定人血清或血浆样本中 C反应蛋白
的含量。 

缺血性修饰白蛋白
测定试剂盒(ACB法) 
Ⅱ类 
用于体外定量检测人血清中缺血性修饰白蛋白的
含量。 
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。 
续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。 
 
 
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会 
2021年 08月 23日