长江健康:关于下属子公司海灵药业通过美国FDA现场检查的公告    查看PDF公告

股票简称:长江健康 股票代码:002435

 证券代码:002435          证券简称:长江健康        公告编号:2021-060 
 
长江润发健康产业股份有限公司 
关于下属子公司海灵药业通过美国FDA现场检查的公告 
本公司及全体董事保证公告内容真实、准确和完整,不存在虚假记载、误导  
性陈述或者重大遗漏。 
长江润发健康产业股份有限公司(以下简称“公司”) 下属子公司海南海
灵化学制药有限公司(以下简称“海灵药业”)于2021年7月14日-21日接受了美
国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理
规范)现场检查,本次检查主要为冻干粉针注射剂生产线,检查涵盖了质量保证
系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标识系统、实验室控制系统。 
海灵药业于近日收到FDA的正式函件,按照美国药品管理法规21 CFR 
20.64(d)(3)的规定,FDA确认该检查已结束,并签发了现场检查报告(EIR)。
根据该通知和检查报告,表明海灵药业通过了此次美国FDA cGMP检查。美国
cGMP是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范,是最严格的药品生
产质量管理体系,尤其是无菌制剂的质量生产要求。本次通过FDA cGMP现场检
查,标志着公司药品生产质量管理已达到国际水平,是公司国际化战略的重要里
程碑,为公司产品全球注册和销售的战略提供了法规符合性基础,对公司未来发
展有着积极的推动作用。 
由于医药行业的特点,相应产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变
化、汇率波动等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资
风险。 
特此公告。 
 
长江润发健康产业股份有限公司 
董事会 
2021年10月11日