复星医药:复星医药关于控股子公司通过GMP符合性检查的公告    查看PDF公告

股票简称:复星医药 股票代码:600196

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证券代码:600196          股票简称:复星医药            编号:临 2022-130 
债券代码:143422          债券简称:18复药 01 
债券代码:155067          债券简称:18复药 02 
债券代码:175708          债券简称:21复药 01 
  
上海复星医药(集团)股份有限公司 
关于控股子公司通过 GMP符合性检查的公告 
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 
 
根据近日江苏省药品监督管理局网站公开信息,上海复星医药(集团)股份有
限公司(以下简称“本公司”)控股子公司苏州二叶制药有限公司(以下简称“苏州
二叶”)位于苏州市相城区的无菌原料药(他唑巴坦钠)车间(编号:102)已通过
药品生产质量规范符合性检查(即 GMP 符合性检查,以下简称“本次检查”),现就
相关情况公告如下: 
一、本次检查情况 
企业名称:苏州二叶制药有限公司 
生产地址:苏州市相城区黄埭镇东桥安民路 2号 
检查范围:无菌原料药(他唑巴坦钠)(原料药车间,编号:102) 
检查结论:符合《药品生产质量管理规范》 
 
二、本次检查所涉生产设施情况 
本次检查是在苏州二叶原有车间、设备上新增认证品种。该生产线具体情况如
下: 
产线名称 设计产能 代表产品 
原料药车间,编号:102 9吨/年 原料药(他唑巴坦钠) 
 
 
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三、相关产品情况 
原料药名称 注册分类 
制剂的主要 
治疗领域 
国内市场 
主要制剂生产企业 
相关制剂的市场情况 
他唑巴坦钠 化学药品 抗感染类 
瑞阳制药股份有限公司、
华北制药股份有限公司、
江苏海宏制药有限公司 
2021年度,他唑巴坦钠相关制剂于中国境
内(不包括港澳台地区,下同)的销售额
约为人民币 39.72亿元。 
苏州二叶的他唑巴坦钠原料药拟主要为
自产自用。2021年度,苏州二叶的他唑巴
坦钠制剂产品于中国境内的销售额约为
人民币 2.54亿元。 
注:上表中市场情况数据由 IQVIA CHPA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务
提供商;IQVIA CHPA数据代表中国境内 100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布
局的不同,实际销售情况可能与 IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。 
 
四、对上市公司的影响及风险提示 
本次通过GMP符合性检查的生产线所涉产品他唑巴坦钠原料药主要为本集团(即
本公司及控股子公司/单位,下同)自产自用,预计不会对本集团现阶段业绩产生重
大影响。 
由于医药产品的行业特点,各类产品/药品上市后的具体销售情况可能受到(包
括但不限于)市场环境、销售渠道等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资
者注意投资风险。 
 
特此公告。 
 
上海复星医药(集团)股份有限公司 
董事会 
二零二二年八月十七日